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全国人大常委会表决通过疫苗管理法!

修改时间:2019-07-01 浏览次数:

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法。这是我国首次就疫苗管理单独立法。

疫苗不同于一般药品,主要的接种对象是儿童,它直接关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。因此,这部法律的出台受到了社会各界的广泛关注。

疫苗管理为何单独立法?

疫苗管理法出台之前,在有关法律中,例如药品管理法、传染病防治法,以及疫苗流通和接种管理条例中,都对疫苗的管理制度有所规定。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍,近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。全国人大作为立法机关立即行动起来,提出了专门立法的想法。

疫苗管理法在总则中明确规定“国家坚持疫苗产品的战略性和公益性”。“由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,因此它的法治建设显得更为必要。”袁杰说,疫苗在管理上有一些特殊性,质量要求也比较高,所以专门立法有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。

立法体现疫苗特殊性

疫苗是特殊的药品,国家药品监督管理局局长焦红指出,它的特殊性主要体现在几个方面:一是疫苗涉及到公共安全和国家安全。二是疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品,是供健康人使用的,特别是这个健康人群中很大一部分是婴幼儿。三是疫苗产品是一个生物制品,生物制品在生产过程中具有复杂性。这种复杂性意味着疫苗生产要做到安全、有效、可控。

在这样的前提下,疫苗管理法是在药品管理法一般原则的基础上,针对疫苗特点制定的一部特别的法律。这部法律明确地提出了疫苗应该实行最严格的监管。

对疫苗实行最严格的监管

法律对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定。焦红指出,这主要体现在五个方面:

第一,最严格的研制管理,强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求,对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定,要求审慎地选择受试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。

第二,进行严格的生产准入管理。从事疫苗的生产活动,除了要符合药品管理法的一般要求之外,还应该符合行业的发展规划和产业政策,要具备适度规模和产能储备,也要具备保证生物安全的制度和设施。生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录,其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

第三,严格的过程控制。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准。按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。产品上市后,也要制定并且实施风险管理计划,主动地开展上市后的研究,持续优化生产工艺和质量控制标准。对于可能影响疫苗安全性、有效性的变更,应该进行充分的验证。对疫苗还要实施批签发管理,每批产品上市前都应该经过批签发机构的审核和检验。

第四,严格的流通和配送管控。疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量。

第五,做到严厉的处罚。在疫苗管理法中对生产销售假劣疫苗的,申请疫苗注册提供虚假数据的,以及违反相关质量管理规范等违法行为,设置了远比一般药品高的处罚,并且明确要严格处罚到人,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,要给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

法律规范疫苗使用

国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示,疫苗使用,关键就是两个词,即安全、有效,具体到疫苗的使用环节,通俗说就是怎样把好的疫苗给群众打上去,这部法律有些新的亮点。

法律对于接种单位设定了必要的条件,包括机构资质、硬件的条件、人员准入的条件,都有严格的要求。

在实施预防接种工作中,将多年实践积累下来的工作经验进行总结,完善流程,常说的“三查七对”,就是在实施的过程中怎样了解受种者的相关情况,能不能接种,医务人员要检查,比如说疫苗的有效期,疫苗的剂量,通过什么途径接种,是打胳膊,还是其他部位,通过法律来规范化。一方面使服务更加规范,另一方面使老百姓更加放心。

对异常反应补偿范围实行目录管理

疫苗的异常反应,即通常所说的药品不良反应,是疫苗的生物特性决定的。另外,与受种者自身免疫的具体情况,比如是不是有免疫缺陷,或者当时处在某一种疾病的潜在情况等等各种因素都相关。

崔钢介绍,接种疫苗以后出现的异常反应,发生率是非常低的。我国目前已经建立了疫苗接种异常反应监测系统。如果发现了可能认为比较严重的疑似的异常反应,受种者要及时就诊。接到就诊者,接种单位、医疗机构要及时向所在地疾控机构报告。疾控机构要组织开展调查诊断。通过调查认为属于异常反应的,要把结果及时告诉受种者或者监护人,并启动补偿工作。

崔钢认为,此次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破,即对异常反应补偿范围实行目录管理。他指出,建立目录的目的一是便于调查诊断和鉴定,使整个的过程更加科学规范,更加有据。二是使补偿更加合理。此外,这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿,目的是使补偿调查、诊断更快捷、更规范,效率更高。

疫苗犯罪依法从重追究刑责

一旦出现疫苗违法行为,该如何惩处?对此,疫苗管理法作出了“最严”规定。

袁杰介绍,法律严厉打击疫苗违法行为。对构成犯罪的依法从重追究刑事责任,这在以前的法律中,没有在法律责任第一条中出现过,这次疫苗管理法在第一条就规定了,非常鲜明地体现了最严的原则。

法律还落实处罚到人。“有关的法定代表人、主要负责人,不要违法,不要碰这个底线,一旦碰了底线,主要的负责人和人员就要受到处罚。”

此外,法律还强化信用惩戒。建立信用记录制度,对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台,按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。

作出新规鼓励疫苗创新

为了促进我国疫苗质量的进一步提升,疫苗管理法中作出了一系列的新规来鼓励疫苗的创新和发展。焦红介绍,这包括:

明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备都纳入了国家战略。

国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断地提升疫苗生产工艺和质量水平。

国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关的研制规划,安排必要的资金,支持像多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗。

鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金的投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗的技术进步。

对于创新的疫苗实行优先的审评审批。

来源:经济日报

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